他克莫司软膏说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

外用钙调磷酸酶抑制剂的长期安全性尚未建立。

虽然因果关系并未建立，有报道罕见接受外用钙调磷酸酶抑制剂临床治疗的病人发生恶性肿瘤（皮肤和淋巴）的病例，包括普特彼软膏。因此，各年龄组患者均应避免连续长期使用外用钙调磷酸酶抑制剂，包括普特彼软膏。应用仅限于特应性皮炎病灶区域。普特彼软膏不适用于2岁以下的儿童。只有0.03%普特彼软膏适用于2岁及以上的儿童。仅供外用于皮肤，不得用于眼睛。

【通 用 名】 他克莫司软膏
【商 品 名】 普特彼
【英 文 名】 英文名：Tacrolimus Ointment
【汉语拼音】 Ta Ke Mo Si Ruan Gao 本品主药成分及其化学名称为：他克莫司，
【性　　状】 本品为白色至淡黄色软膏。
【处方组成】 每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，软膏基质为矿物油、石蜡、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蜡。
【适 应 症】 本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期临床治疗。  0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
【用法与用量】 成人0.03%和0.1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。  儿童  0.03%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖， 一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评 价。本品不应采用封包敷料外用。
【禁 忌 症】 对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。
【注意事项】 外用本品可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感（灼热感、刺痛、疼痛）或瘙痒。局部症状最常见于使用本品的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失 。应用0.1%浓度的本品临床治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时（中位时间为15分钟）之间，90%的 瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时（中位时间为20分 钟）之间。  不推荐使用本品临床治疗Netherton综合征患者，因为可能会 增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性红皮病患者临床治疗的安全性尚未建立。
【患者须知】 使用本品的患者应接受下列信息和指导：
　　　　 　　1． 患者应在医生的指导下使用本品。本品仅供外用。 和任何外用药一样，患者或护工在用药后应洗手，如果手部不是临床治疗区的话。
　　　　　　 2． 在使用本品期间，患者应减少或避免自然阳光或人工太阳光（晒床或UVA/UVB临床治疗）。
　　　　　　 3． 患者不应将本品用于处方以外的疾病。
　　　 　　　4． 患者应向医生报告不良反应的症状。
　　　　　 　5． 沐浴或淋浴后应等皮肤完全干燥后再应用本品
　　　　　　 6.　0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童患者。

【规　　格】 10g:3mg(0.03%)； 10g:10mg(0.1%)

【有 效 期】 30个月

【贮　　藏】 室温25℃保存；允许的温度范围是15-30℃。

【批准文号】 国药准字J20060030(0.03%),国药准字J20060031(0.1%)

进口药品注册证号：BH20060147（0.03%），BH20060148(0.1%)

【生产企业】 名称：Astellas  Pharma Manufacturing,Inc.
　　　　　　 地址：Grand  Island,NY14072,U.S.A